半岛全站各省、自治区、直辖市食物药品监视束缚局、民政厅、卫生存生委，海合总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海合：

　　为增强奉送药品进口束缚，保障奉送药品格地太平，食物药品羁系总局、民政部、国度卫生存生委、海合总署合伙构造订定了《奉送药品进口束缚规矩》。现予印发，请坚守推广。

　　为进一步表率奉送药品进口束缚，保障奉送药品格地太平，依照《中华公民共和国公益行状奉送法》《中华公民共和国药品束缚法》《中华公民共和国药品束缚法奉行条例》《药品进口束缚设施》相合央浼，订定本规矩。

　　海表当局、造药企业或联系构造、机构志愿无偿向国内受赠人奉送药品操持进口登记，合用本规矩。

　　奉送人应对奉送药品的质地负担，奉送时须向受赠人供应药品清单和奉送药品搜检陈述。

　　（二）奉送药品有用刻日距失效日期须正在12个月以上；药品容许有用期为12个月及以下的，奉送药品有用刻日距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）奉送药品最幼包装的标签上应加注“奉送药品，不得发售”或肖似字样，并附中文仿单食品。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区、直辖市公民当局及其指定的公益性行状单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法挂号并获得3A以上评估等第、以从事医疗救帮、告急支持、扶贫济困为合键念法的慈善构造。

　　（二）受赠人应保障奉送药品贮存、运输、分发等合键适合《药品规划质地束缚表率》央浼，以保障药品格地。

　　（三）受赠人应该订定奉送药品束缚的联系轨造，正经按表率对奉送药品挂号造册、稳当保管，并细致记载奉送药品的核销刊出境况食品，确保奉送药品的可追溯性。奉送药品格地验收及格的，由受赠人或其委托的代办机构正在表包装上加贴“奉送品已检验”的标识后，方可分发。同时,受赠人应负担奉送药品的监视应用，担负应用流程中危机的防备和处置职责。如需歼灭奉送药品，应按药品歼灭的相合法则和工夫央浼实行。

　　（四）受赠人应实时将奉送药品分发应用境况向省级食物药品羁系和卫生存生行政束缚部分陈述，并向所正在地省级食物药品羁系和卫生存生行政束缚部分提交书面陈述。

　　国度食物药品监视束缚总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视束缚局负担受理奉送药品进口的登记申请，操持进口登记的相合事项，通告港口药品搜检所对奉送药品奉行港口搜检食品，并对奉送药品进口登记和港口搜检中浮现的题目实行监视处置。

　　（一）受赠人或其委托的代办机构向港口食物药品监视束缚局申请操持《进口药品通合单》时，应同时报送以下材料：

　　1.奉送药品进口登记的书面申请，实质席卷奉送药品的名称、剂型、规格、产地、分娩批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对奉送药品监视应用和危机防备的答应。

　　4.联系药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视束缚局受理上述材料后，依据《药品进口束缚设施》规矩轨范对相合材料实行审查，逐项核查奉送药品进口申请材料和证据性文献的完善性、实正在性。

　　（三）港口食物药品监视束缚局审查总计材料无误后，准予进口登记，发出《进口药品通合单》食品，同时向负担搜检的港口药品搜检所发出《进口药品港口搜检通告书》并附《药品进口束缚设施》所规矩的相合材料。对待国度食物药品监视束缚总局规矩的生物成品，须经港口药品搜检所搜检适合程序规矩后食品，方可操持进口登记手续。

　　（四）港口药品搜检所应该到《进口药品港口搜检通告书》规矩的抽样地方抽取样品，实行质地搜检，将搜检结果送交所正在地港口食物药品监视束缚局并通告送检单元。奉送药品须经搜检及格后方可分发应用。对搜检不适合程序规矩的奉送药品，由港口食物药品监视束缚局遵照《中华公民共和国药品束缚法》及相合规矩处置。对待奉送药品，港口药品搜检机构可优先予以搜检。

　　港口食物药品监视束缚局应于每年12月底前向国度食物药品监视束缚总局提交今年度受理的奉送药品进口境况陈述，实质席卷奉送药品的种类、数目、剂型、规格、分娩厂名称等新闻。

　　食物药品羁系和卫生存生行政束缚部分依职责对奉送药品的进口登记和分发应用束缚境况实行监视反省食品，海合按《药品进口束缚设施》相合央浼对其奉行羁系。

　　受赠人未按央浼创修奉送药品束缚和追溯轨造，未按相合规矩储存、运输、分发奉送药品，或未对污染或变质的奉送药品按央浼歼灭的，羁系部分将责令其校正，并向社会通告；若浮现存正在发售奉送药品或向受赠者收取用度、应用高出有用期的奉送药品，以及羁系部分认定的其他违法违规情状的，羁系部分将依照《中华公民共和国公益行状奉送法》《中华公民共和国药品束缚法》相合规矩依法查处。食品食物药品拘押总局等四部分关于印发奉送药品进口处理轨则的知照