2016年，国度食物药品监视照料总局（以下简称食物药品羁系总局）贯彻落实《医疗器材监视照料条例》，遵循《国务院闭于转换药品医疗器材审评审批轨造的见地》(国发〔2015〕44号)，陆续长远推动医疗器材审评审批轨造改除名业，进一步增强对天下医疗器材注册职业监视和照料，加大现场核查和可靠性抽查力度，不绝提拔医疗器材注册审评审批的质料与效果。

　　揭橥了《医疗器材临床试验质料照料表率》（国度食物药品羁系总局 中华黎民共和国卫生和方针生育委员会令第25号）、《医疗器材通用名称定名章程》（国度食物药品羁系总局令第19号）、《医疗器材优先审批序次》（国度食物药品羁系总局通告2016年168号）、《免于实行临床试验的第二类医疗器材目次（第二批）》和《免于实行临床试验的第三类医疗器材目次（第二批）》（国度食物药品羁系总局通知2016年第133号）。

　　上述规章和表率性文献的造修订职业标记我国医疗器材注册照料原则编造慢慢完竣，为医疗器材注册照料职业供给了轨造保护，同时也为医疗器材企业注册申报职业的有序展开供给了精良的原则本原。

　　2016年，食物药品羁系总局创造了医疗器材审评审删转换办公室，协议2016年转换劳动分化表，促使诱导改除名业，各项转换劳动有序推动。

　　1.食物药品羁系总局医疗器材本事审评中央筑造健康审评质料照料编造和轨造文献，揭橥实践《医疗器材注册审评质料照料表率》，扩充项目幼组审评范畴，对延续注册申请独自部队，表率延续注册的审查哀求，完竣疏导互换轨造，表率专家筹议食品，升高审评效果。

　　2.遵循审评审删转换哀求，推动分类照料转换，完毕《医疗器材分类目次（包括见地稿）》，公然包括见地，筹筑医疗器材分类本事委员会各专业组。

　　3.主动推动医疗器材圭表造修订，确定《医用电气筑设 第2部门：轻离子束医用电气筑设的基础太平和基础职能专用哀求》等106项医疗器材行业圭表方针项目，核定揭橥表科植入物、消毒筑设等250项医疗器材行业圭表，此中强造性圭表48项，引荐性圭表202项，并揭橥了1项圭表修削单。

　　4.揭橥第二批免于实行临床试验的医疗器材目次，对267种第二类医疗器材、92种第三类医疗器材，合计359种医疗器材产物宽免临床试验，此中有15种体表诊断试剂产物，这也是体表诊断试剂产物初度列入免于实行临床试验目次中。

　　5.临床试验可靠性抽查力度不绝加大。机闭2批医疗器材临床试验监视检讨，抽取20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构实行检讨, 对8个存正在可靠性题宗旨注册申请，作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的措置定夺。共有122家企业主动撤回了263项医疗器材注册申请。省局也主动展开了第二类医疗器材产物临床试验监视抽查。

　　通过现场监视检讨，加强了申请人和临床试验机构的国法认识、诚信认识、职守认识和质料认识，有力地表率医疗器材临床试验流程，回击华而不实活动，起到了远大的震慑影响。

　　6.各省级食物药品羁系部分，不绝增强省级审评审批才智提拔职业，鼎力推动审评审批轨造转换。部门省局出台了针对立异等非常第二类医疗器材的优先审批门径，优化并简化了第二类医疗器材的注册流程，已有14个省份实践了注册收费轨造。

　　7.2016年12月29日，完毕《闭于调动部门医疗器材行政审批事项审批序次的定夺》（公然包括见地稿），并公然包括见地。

　　2016年造修订并揭橥了磁疗产物、牙科种植体（体系）、可招揽缝线项医疗器材注册本事审查诱导规定，此中协议30项，修订22项。针对目前医疗器材成长实践景况，揭橥《医疗器材汇集太平本事诱导规定》有用地团结了闭连审查哀求，提拔了对产物太平、有用性审查水准。同时，还安顿了33个医疗器材注册本事审查诱导规定编写项目。

　　不停增强对省级医疗器材审评审批才智侦察评估,修削完竣审评审批才智侦察评估目标，正在各省自查本原上，机闭对10个省局实行现场侦察评估。现场侦察评估中，抽取卷宗进实行现场审查，并对常见题目实行理会汇总，有力促使省级食物药品羁系部分医疗器材注册照料水准的提拔。

　　2016年，食物药品羁系总局共受理医疗器材注册、延续注册和许可事项转换申请8920项，与2015年比拟注册受理项目删除5.1%。

　　2016年，受理境内第三类医疗器材注册申请3007项，受理进口医疗器材注册申请5913项。

　　按注册种类区别，医疗器材注册申请5920项，体表诊断试剂注册申请3000项。

　　按注册局面区别，初度注册申请1612项占一概注册申请的18%，延续注册申请5402项占一概注册申请的61%，许可事项转换注册申请1906项占一概注册申请的21%。注册局面比例景况见图1。

　　2016年，境内第三类医疗器材注册受理共3007项，与2015年比拟删除23%。此中，医疗器材注册申请1899项，体表诊断试剂注册申请1108项。

　　从注册局面看，初度注册864项占一概境内第三类医疗器材注册申请数宗旨29%，延续注册1622项占一概注册申请数宗旨54%，许可事项转换521项占一概注册申请数宗旨17%。注册局面分散景况见图2。

　　2016年，进口第二类医疗器材注册受理共3095项，与2015年比拟扩大2%。此中医疗器材注册申请1690项，体表诊断试剂注册申请1405项。

　　从注册局面看，初度注册449项占一概进口第二类医疗器材注册申请数宗旨15%,延续注册2021项占一概注册申请数宗旨65%，许可事项转换625项占一概注册申请数宗旨20%。注册局面分散景况见图3食品。

　　2016年，进口第三类医疗器材注册受理共2818项，与2015年比拟扩大15%。此中医疗器材注册申请2331项，体表诊断试剂注册申请487项。

　　从注册局面看，初度注册299项占一概进口第三类医疗器材注册申请数宗旨11%，延续注册1759项占一概注册申请数宗旨63%，许可事项转换760项占一概注册申请数宗旨16%。注册局面分散景况见图4。

　　2016年，食物药品羁系总局共完毕医疗器材注册申请本事审评9336项，与2015年比拟增进0.25% 。此中，初度注册 2427项，延续注册5276项，许可事项转换1633项。截至2016年闭，处于正在审评形态申请共5598项，此中，2247项处于发出增补质料知照单待补回形态。

　　2016年，食物药品羁系总局共允许医疗器材注册、延续注册和许可事项转换注册8653项。与2015年比拟注册允许总数目增进14.9%。

　　2016年食物药品羁系总局共对338项医疗器材注册申请不予注册，企业自行撤回310项。

　　2016年，总局允许境内第三类医疗器材注册2902项，与2015年比拟扩大6%，进口医疗器材5751项，与2015年比拟扩大20%。

　　遵循注册种类区别，医疗器材5506项，体表诊断试剂3147项，二者比例约为7:4。

　　遵循注册式形区别，初度注册1966项占一概注册的23%，延续注册5221项占一概注册申请的60%，许可事项转换注册1466项占一概注册申请的17%。注册局面比例景况见图6。

　　2016年境内第三类医疗器材注册2902项。此中，医疗器材1661项，体表诊断试剂1241项。

　　从注册局面看，初度注册929项占一概境内第三类医疗器材注册申请数宗旨32%，延续注册1510项占一概注册申请数宗旨52%，许可事项转换463项占一概注册申请数宗旨16%。注册局面分散景况见图7。

　　2016年，进口第二类医疗器材注册3083项。此中，医疗器材注册1535项，体表诊断试剂注册1548项。

　　从注册局面看，初度注册444项占一概进口第二类医疗器材注册申请数宗旨14 %，延续注册2077项占一概注册申请数宗旨68%，许可事项转换562项占一概注册申请数宗旨18%。注册局面分散景况见图8。

　　2016年，进口第三类医疗器材注册2668项。此中，医疗器材注册2255项，体表诊断试剂注册413项。

　　从注册局面看，初度注册593项占一概进口第二类医疗器材注册申请数宗旨22 %，延续注册1634项占一概注册申请数宗旨61 %，许可事项转换441项占一概注册申请数宗旨17 %。注册局面分散景况见图9。

　　2016年食物药品羁系总局共允许初度注册医疗器材初度注册共1966项，月度审批景况见图10。

　　从注册数据看，体表诊断试剂正在注册产物中占的比强大，此中，境内第三类医疗器材中，体表诊断试剂注册数目占一概注册数宗旨43%，进口医疗器材中，体表诊断试剂注册数目占一概注册数宗旨33%。

　　2016年，注册的境内第三类医疗器材，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗器材分类目次》中28个子目次中产物。

　　注册数目前五位的境内第三类医疗器材是：植入质料和人为器官，医用高分子质料及成品，打针穿刺器材，医用光学用具、仪器及内窥镜筑设，手术室、援救室、诊疗室筑设及用具。

　　与2015年比拟，植入质料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、援救室、诊疗室筑设及用具代替了介入对象进入前五。

　　2016年，注册的进口医疗器材，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗器材分类目次》中39个子目次中产物。

　　注册数目前五位的进口医疗器材，首假若：植入质料和人为器官，医用光学用具、仪器及内窥镜筑设，医用电子仪器筑设，医用高分子质料及成品，手术室、援救室、诊疗室筑设及用具。

　　与2015年比拟，同样是植入质料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、援救室、诊疗室筑设及用具代替口腔科质料进入前五。

　　2016年，美国、德国、日本、英国和韩国医疗器材正在中国医疗器材注册数目排前五位，与2015年肖似，约占2016年进口产物注册总数宗旨73%。

　　从2016年境内第三类医疗器材注册景况看，闭连注册产物坐蓐企业首要纠合正在沿海经济较发展省份。

　　此中，北京、江苏、上海、广东、浙江是境内第三类医疗器材注册数目排前五名的省份，占2016年境内第三类医疗器材注册数宗旨69%。

　　2016年，食物药品羁系总局遵循《立异医疗器材奇特审批序次（试行）》，不停做好立异医疗器材审查职业，并允许了部门立异医疗器材产物上市。

　　2016年，食物药品羁系总局共收到立异医疗器材奇特审批申请197项，机闭专家审查175项目，完毕144项审查（含2015年申请事项），确定45个产物进入立异医疗器材奇特审批通道。允许注册三维心脏电心理标测体系等10个产物上市。此中，有源医疗器材6项，无源医疗器材3项，体表诊断试剂1项。与2015比拟总数扩大1项。

　　这些立异产物重心本事都有我国的发现专利权或者发现专利申请一经国务院专利行政部分公然，产物首要职业道理/影响机理为国内创始，拥有明显的临床行使价格。

　　（一）三维心脏电心理标测体系（国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司）。该产物是基于导管的对心房和心室实行电心理标测和定位的体系,与冷盐水灌打针频融化导管和体表参考电极团结行使, 通过采撷和理会心脏电心理举动，可及时显示人体心脏三维图形。

　　（二）呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）（国械注准，博奥生物集团有限公司）。该产物用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，蕴涵：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

　　（三）植入式迷走神经刺激脉冲爆发器套件（国械注准，北京品驰医疗筑设有限公司）、植入式迷走神经刺激电极导线套件(国械注准，北京品驰医疗筑设有限公司)。“植入式迷走神经刺激脉冲爆发器套件”由脉冲爆发器、测试电阻、力矩螺丝刀和管造磁铁构成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造地道用具（蕴涵穿刺用具和套管）和固定夹构成。上述两个产物配合行使，对药物不行有用管造的难治性癫痫患者能起到管造癫痫产生的影响。是迷走神经刺激诊疗癫痫病的首例国产产物。

　　（四）药物洗脱表周球囊扩张导管(国械注准，北京先瑞达医疗科技有限公司) 。该产物为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件构成，涂有硅酮润滑涂层。该产物实用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

　　（五）冷盐水灌打针频融化导管(国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司)。该产物实用于实行基于导管的心内电心理标测,该产物可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电心理标测体系和体表参考电极配合行使,供给定位讯息；当与射频融化仪团结行使时,可用于药物难治性陆续性房颤的诊疗。

　　（六）胸骨板（国械注准，常州华森医疗器材有限公司）。该产物实用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。独自行使胸骨固定装配时，起码行使四个胸骨固定装配。如因为胸骨反常等原由无法同时行使四个胸骨固定装配时，需团结行使胸骨扎丝和/或胸骨板实行固定。

　　（七）正电子发射及X射线筹算机断层成像装配（国械注准，明峰医疗体系股份有限公司）。该产物组合了X射线筹算机断层扫描体系（CT）和正电子发射筹算机断层扫描体系（PET），供给心理和剖解讯息的配准与协调。该产物伽马光子定位切确，信号数字化措置及采撷技巧先辈，其所天生的图像同时蕴涵人体器官机闭的效用讯息和剖解学讯息，闭连讯息可用于肿瘤、脑部疾病及血汗管疾病等诊断、诊疗以及疗效评判等方面。

　　（八）人为晶状体（国械注准，爱博诺德（北京）医疗科技有限公司）。该产物拥有“后表表高凸”、“高次非球面”、“纷乱面形独立阔别”、“周围等厚”和“拥有肝素改性的疏水性丙烯酸酯质料”等特质，正在国产人为晶状体中属创始。实用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的目力矫正，旨正在革新远目力，删除糟粕散光度而且删除对远目力眼镜的依赖。

　　（九）骨科手术导航定位体系（国械注准，北京天智航医疗科技股份有限公司）。该产物用于正在脊柱表科和创伤骨科怒放或经皮手术中以刻板臂辅帮完毕手术器材或植入物的定位。该产物采用6自正在度刻板臂、兼容2D和3D医学影像等专利本事，各项职能目标抵达国际同类产物水准，实用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者，能够有用保障螺钉置入的精度，缩短手术时代，删除X线辐射毁伤，减轻患者毁伤。

　　食物药品羁系总局2016年还允许了部门有较好临床行使远景的医疗器材产物注册。如：

　　（一）结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR溶化弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR溶化弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR溶化弧线法）（国械注准），上述三个别表诊断试剂产物均由厦门致善生物科技有限公司坐蓐，是国产同类产物初度获批，辨别用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅帮诊断。这些产物上市，有利于对耐多药结核病患者实时诊治，从而更好地管造与诊疗结核病。

　　（二）琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准）、衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准），上述两个别表诊断试剂产物均由广州市丰华生物工程有限公司坐蓐，是国产同类产物初度获批，辨别用于检测再生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮、多种氨基酸和肉碱浓度及检测再生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱浓度。除串联质谱本事表，目前向例的测验室技巧尚无法检测上述目标，该产物为临床诊断遗传性代谢病供给了可用技巧。

　　（三）基因测序仪（国械注准，深圳华大基因生物医学工程有限公司 ）。该产物采用团结探针锚定集结测序本事，正在临床上用于对开头于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）实行测序，以检测基因改观，这些基因改观恐怕导致存正在疾病或易感性。该仪器不消于人类全基因组的测序或重新测序。

　　2016年，各省级食物药品羁系部分共允许境内第二类医疗器材注册15553项，与2015年比拟增进26.4%。此中初度注册5854项，延续注册5885项，许可事项转换注册3814项。

　　从注册景况看，北京、广东、江苏、浙江、山东、上海、河南七省（直辖市）注册的境内第二类医疗器材数目较多。第二类医疗器材注册全体数据见下表及图17。

　　2016年，食物药品羁系总局依职责共处分进口第一类医疗器材注册数目2511项，与2015年比拟增进0.9%。

　　天下设区的市级食物药品羁系部分依职责共处分境内第一类医疗器材注册数目11463项，与2015年比拟消重15.2%。

　　2016年，食物药品羁系总局依职责共处分进口第二、三类和境内第三类医疗器材备案事项转换7082项。与2015年比拟增进51%。

　　此中，境内第三类医疗器材备案事项转换2636项，进口第二类、三类医疗器材备案事项转换4446项。

　　各省级食物药品羁系部分依职责共处分境内第二类医疗器材备案事项转换7322项，与2015年比拟增进39.3%。

　　2016年，国度食物药品监视照料总局（以下简称食物药品羁系总局）贯彻落实《医疗器材监视照料条例》，遵循《国务院闭于转换药品医疗器材审评审批轨造的见地》(国发〔2015〕44号)，陆续长远推动医疗器材审评审批轨造改除名业，进一步增强对天下医疗器材注册职业监视和照料，加大现场核查和可靠性抽查力度，不绝提拔医疗器材注册审评审批的质料与效果。食物药品监禁总局：2016年度治疗食品器材注册管事通知